Resumen
Antecedentes: La elección de un probiótico apropiado para la gastroenteritis aguda pediátrica (GEA) puede ser confusa. Nuestro objetivo era comparar la eficacia y seguridad de 2 probióticos (Saccharomyces boulardii CNCM I-745 frente a una mezcla de 4 cepas de Bacillus clausii O/C, SIN, N/R, T) para el tratamiento de GEA pediátrica.
Métodos: Un ensayo aleatorizado, paralelo, de 2 brazos, reclutó a niños (de 6 meses a 5 años) con diarrea aguda de leve a moderada, de 8 centros en Argentina. Un total de 317 niños fueron inscritos y aleatorizados de forma ciega, a 5 días de S boulardii I-745 (n=159) o una mezcla de 4 cepas de B clausii (n=158), y luego seguidos por 7 días después del tratamiento con probióticos. Se recolectó una muestra de heces al momento de la inclusión para la identificación de patógenos. El resultado primario fue la duración de la diarrea, definida como el tiempo desde el reclutamiento hasta la última deposición suelta, seguido por el primer período de 24 horas con mejoría en la consistencia de las deposiciones. Los resultados secundarios incluyeron frecuencia de heces sueltas/día, severidad de la diarrea, número que no reportó diarrea en el día 6, tiempo hasta la primera deposición formada, recurrencia de la diarrea al final del estudio y resultados de seguridad.
Resultados: Trescientos doce niños (98%) completaron el estudio. S boulardii I-745 mostró una reducción significativa (P=0,04) en
la duración media de la diarrea (64,6 horas, intervalo de confianza del 95% [IC] 56,5-72,8) en comparación con los que recibieron B clausii
(78,0 horas, IC 95% 69,9-86,1). Ambos probióticos mostraron una mejoría en los resultados secundarios y fueron bien tolerados.
Conclusión: En este estudio, S boulardii I-745 demostró mejor eficacia que la mezcla de B clausii para reducir la duración de la diarrea aguda pediátrica.
Abreviaturas: SP = según protocolo, IC = intervalo de confianza, IdT = intención de tratar, SRO = solución de rehidratación oral, GEA pediátrica = gastro enteritis aguda pediátrica, ECA = estudios controlados aleatorizados.
Palabras clave: Bacillus clausii, diarrea, gastroenteritis, probióticos, Saccharomyces boulardii.
